Krankenversicherung: Arzneimittel / Off-Label-Use

§ 2 Abs. 1a, §§ 27, 31, 35c SGB V; Art. 3 Abs. 1 VO (EG) 726/2004

1. Ein Versicherter hat auch bei einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung keinen Anspruch auf Versorgung mit einem im Ausland für diese Indikation zugelassenen Arzneimittel, wenn die Europäische Arzneimittel-Agentur im zentralisierten Zulassungsverfahren die Zulassung des Arzneimittels zur Behandlung dieser Erkrankung bereits abgelehnt hat.

2. Verfolgt das pharmazeutische Unternehmen seinen im zentralisierten Zulassungsverfahren gestellten Antrag auf indikationsbezogene Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels – hier Avastin zur Behandlung des rezidivierenden Glioblastoms – nicht weiter, weil der Ständige Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur ein ablehnendes Gutachten erstellt hat, steht dies einer Ablehnung der Zulassungserweiterung gleich.

3. Hat ein Versicherter im einstweiligen Rechtsschutz die begehrte und zunächst abgelehnte Leistung von der Krankenkasse vorläufig tatsächlich erhalten, ist im Wege der Anfechtungs- und Feststellungsklage darüber zu entscheiden, ob die Krankenkasse die Leistung zu Recht erbracht hat, wenn der Versicherte oder sein Rechtsnachfolger noch einem Schadensersatz- oder Erstattungsanspruch der Krankenkasse ausgesetzt ist.

Urteil des 1. Senats des BSG vom 13.12.2016 – B 1 KR 10/16 R
– Anmerkung von Prof. Dr. Rüdiger Zuck, Stuttgart